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{"sheet":"Sheet1","index":0,"n_rows":205,"n_cols":16,"rows_kept":205,"merged":[[0,0,0,1],[1,0,1,15],[2,0,3,0],[2,1,3,1],[2,2,2,3],[2,4,2,5],[2,6,3,6],[2,7,3,7],[2,8,3,8],[2,9,3,9],[2,10,3,10],[2,11,3,11],[2,12,3,12],[2,13,3,13],[2,14,3,14],[2,15,3,15]],"flags":["formulas_cached_only"]}
["附件1"]
["山东省食品药品监督管理局行政权力事项中的“一次办好”事项清单"]
["序号","办理项名称","对应的行政权力事项子项",null,"对应的行政权力事项",null,"服务对象","环节和流程","申请材料及数量","承诺完\n成时限","办理\n成本","是否为全程网办事项","是否为零跑腿事项","是否为“全省通办”事项","是否为受委托办理事项","备注"]
[null,null,"名称","编码","名称","编码"]
["1","化妆品生产许可证核发","化妆品生产许可证核发","3700000104603-001","化妆品生产许可","3700000104603","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.化妆品生产许可证申请表；\n2.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；\n3.生产设备配置图；\n4.生产场所合法使用材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；\n5.法定代表人身份证明复印件；\n6.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；\n7.企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；\n8.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；\n9.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；\n10.证明生产环境条件符合需求的1年内的自检报告，至少应包括：\n（1）生产用水卫生质量检测报告；\n（2）车间空气细菌总数检测报告；\n（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；\n（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。\n申请人应当对自检报告的真实性和准确性负责。\n11.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。","42个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["2","化妆品生产许可证延续","化妆品生产许可证延续","3700000104603-002","化妆品生产许可","3700000104603","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.化妆品生产许可证申请表；\n2.原许可事项内容是否有变化的说明材料；\n3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；\n4.证明生产环境条件符合需求的1年内的自检报告，至少应包括：\n（1）生产用水卫生质量检测报告；\n（2）车间空气细菌总数检测报告；\n（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；\n（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。\n申请人应当对自检报告的真实性和准确性负责。\n5.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。","42个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["3","化妆品生产许可证变更（企业名称变更）","化妆品生产许可证变更","3700000104603-003","化妆品生产许可","3700000104603","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.化妆品生产许可证申请表；\n2.《化妆品生产许可证》正、副本原件（领取批件时提交）；\n3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；\n4.提交上级主管部门及有关部门批复文件或原企业董事会决议的复印件。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["4","化妆品生产许可证变更（法定代表人变更）","化妆品生产许可证变更","3700000104603-003","化妆品生产许可","3700000104603","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.化妆品生产许可证申请表；\n2.《化妆品生产许可证》正、副本原件（领取批件时提交）；\n3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；\n4.提交新任法定代表人资格证明（董事会决议或任命文件）以及身份证明复印件。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["5","化妆品生产许可证变更（生产地址文字性变更）","化妆品生产许可证变更","3700000104603-003","化妆品生产许可","3700000104603","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.化妆品生产许可证申请表；\n2.《化妆品生产许可证》正、副本原件（领取批件时提交）；\n3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；\n4.提交生产地址文字性变更的证明。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["6","化妆品生产许可证变更（质量负责人变更）","化妆品生产许可证变更","3700000104603-003","化妆品生产许可","3700000104603","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.化妆品生产许可证申请表；\n2.《化妆品生产许可证》正、副本原件（领取批件时提交）；\n3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；\n4.提交拟变更的质量负责人的任命文件，新任质量负责人的简历，身份证、学历和职称证书复印件。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["7","化妆品生产许可证变更（企业住所变更）","化妆品生产许可证变更","3700000104603-003","化妆品生产许可","3700000104603","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.化妆品生产许可证申请表；\n2.《化妆品生产许可证》正、副本原件（领取批件时提交）；\n3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["8","化妆品生产许可证变更（社会信用代码变更）","化妆品生产许可证变更","3700000104603-003","化妆品生产许可","3700000104603","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.化妆品生产许可证申请表；\n2.《化妆品生产许可证》正、副本原件（领取批件时提交）；\n3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["9","化妆品生产许可证变更（企业负责人变更）","化妆品生产许可证变更","3700000104603-003","化妆品生产许可","3700000104603","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.化妆品生产许可证申请表；\n2.《化妆品生产许可证》正、副本原件（领取批件时提交）；\n3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；\n4.提交新任企业负责人资格证明（董事会决议或任命文件）以及身份证明复印件。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["10","化妆品生产许可证变更（增加生产类别）","化妆品生产许可证变更","3700000104603-003","化妆品生产许可","3700000104603","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.化妆品生产许可证申请表；\n2.《化妆品生产许可证》正、副本原件（领取批件时提交）；\n3.变更部分的厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；\n4.变更部分的生产设备配置图；\n5.生产场所合法使用的材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；\n6.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；\n7.变更部分的工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；\n8.变更部分的施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；\n9.证明生产环境条件符合需求的一年内的自检报告，至少应包括：\n①生产用水卫生质量检测报告；\n②车间空气细菌总数检测报告；\n③生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；\n④生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。\n申请人应当对自检报告的真实性和准确性负责。\n10.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。\n","42个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["11","化妆品生产许可证变更（减少生产类别）","化妆品生产许可证变更","3700000104603-003","化妆品生产许可","3700000104603","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.化妆品生产许可证申请表；\n2.《化妆品生产许可证》正、副本原件（领取批件时提交）；\n3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。\n\n","5个工作日\n","0","是","是","否","否","行政许可"]
["12","化妆品生产许可证变更（生产地址迁址）","化妆品生产许可证变更","3700000104603-003","化妆品生产许可","3700000104603","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.化妆品生产许可证申请表；\n2.《化妆品生产许可证》正、副本原件（领取批件时提交）；\n3.变更部分的厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；\n4.变更部分的生产设备配置图；\n5.生产场所合法使用的材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；\n6.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；\n7.变更部分的工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；\n8.变更部分的施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；\n9.证明生产环境条件符合需求的一年内的自检报告，至少应包括：\n①生产用水卫生质量检测报告；\n②车间空气细菌总数检测报告；\n③生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；\n④生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。\n申请人应当对自检报告的真实性和准确性负责。\n10.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。","42个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["13","化妆品生产许可证变更（生产场所改建）","化妆品生产许可证变更","3700000104603-003","化妆品生产许可","3700000104603","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.化妆品生产许可证申请表；\n2.《化妆品生产许可证》正、副本原件（领取批件时提交）；\n3.变更部分的厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；\n4.变更部分的生产设备配置图；\n5.生产场所合法使用的材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；\n6.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；\n7.变更部分的工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；\n8.变更部分的施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；\n9.证明生产环境条件符合需求的一年内的自检报告，至少应包括：\n①生产用水卫生质量检测报告；\n②车间空气细菌总数检测报告；\n③生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；\n④生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。\n申请人应当对自检报告的真实性和准确性负责。\n10.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。","42个工作日\n","0","是","是","否","否","行政许可"]
["14","化妆品生产许可证变更（生产场所扩建）","化妆品生产许可证变更","3700000104603-003","化妆品生产许可","3700000104603","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.化妆品生产许可证申请表；\n2.《化妆品生产许可证》正、副本原件（领取批件时提交）；\n3.变更部分的厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；\n4.变更部分的生产设备配置图；\n5.生产场所合法使用的材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；\n6.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；\n7.变更部分的工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；\n8.变更部分的施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；\n9.证明生产环境条件符合需求的一年内的自检报告，至少应包括：\n①生产用水卫生质量检测报告；\n②车间空气细菌总数检测报告；\n③生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；\n④生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。\n申请人应当对自检报告的真实性和准确性负责。\n10.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。\n","42个工作日\n","0","是","是","否","否","行政许可"]
["15","化妆品生产许可证变更（增加生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品）","化妆品生产许可证变更","3700000104603-003","化妆品生产许可","3700000104603","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.化妆品生产许可证申请表；\n2.《化妆品生产许可证》正、副本原件；\n3.变更部分的厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；\n4.变更部分的生产设备配置图；\n5.生产场所合法使用的材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；\n6.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；\n7.变更部分的工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；\n8.变更部分的施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；\n9.证明生产环境条件符合需求的一年内的自检报告，至少应包括：\n①生产用水卫生质量检测报告；\n②车间空气细菌总数检测报告；\n③生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；\n④生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。\n申请人应当对自检报告的真实性和准确性负责。\n10.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。","42个工作日\n","0","是","是","否","否","行政许可"]
["16","药品再注册",null,null,"药品再注册","3700000104604","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1. 药品再注册申请表 \n2. 五年内生产、销售、抽验情况总结 \n3. 五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结 \n4. 有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明 （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（临床试验为中介服务项目）（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。\n5. 药品处方、生产工艺、药品标准 \n6 生产药品制剂所用原料药的来源 \n7. 药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样 \n","132个工作日","26000\n（临床试验费用另计，实行市场调节价）","是","是","否","否","行政许可"]
["17","改变国内药品生产企业名称","改变国内药品生产企业名称","3700000104605-001","不改变药品内在质量的补充申请行政许可","3700000104605","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2..办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.国产药品注册-（补充）申请表\n2.药品说明书样稿（如有修改需提供，并提供详细修改说明）\n3.药品标签样稿（如有修改需提供，并提供详细修改说明）","5个工作日","5800","是","是","否","否","行政许可"]
["18","改变国内生产药品的有效期","改变国内生产药品的有效期","3700000104605-002","不改变药品内在质量的补充申请行政许可","3700000104605","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.国产药品注册-（补充）申请表\n2.药品说明书样稿（如有修改需提供，并提供详细修改说明）\n3.药品标签样稿（如有修改需提供，并提供详细修改说明）\n4.药学研究资料提供药品稳定性研究（需进行至拟审批有效期）的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书（企业自检）。","20个工作日（不含技术审评时间）","27600","是","是","否","否","行政许可"]
["19","国内药品生产企业改变药品生产场地","国内药品生产企业改变药品生产场地","3700000104605-003","不改变药品内在质量的补充申请行政许可","3700000104605","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场核查、注册检验、技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.国产药品注册-（补充）申请表\n2.药品说明书样稿（如有修改需提供，并提供详细修改说明）\n3.药品标签样稿（如有修改需提供，并提供详细修改说明）\n4.药学研究资料提供变更场地前后三批样品药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书","20个工作日（不含样品检验、技术审评时间）","27600","是","是","否","否","行政许可"]
["20","国内药品生产企业改变药品生产场地（实际生产地址未发生改变）","国内药品生产企业改变药品生产场地","3700000104605-003","不改变药品内在质量的补充申请行政许可","3700000104605","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.国产药品注册-（补充）申请表\n2.药品说明书样稿（如有修改需提供，并提供详细修改说明）\n3.药品标签样稿（如有修改需提供，并提供详细修改说明）\n4.地址名称变更的材料。","5个工作日","5800","是","是","否","否","行政许可"]
["21","变更直接接触药品的包装材料或容器","变更直接接触药品的包装材料或容器","3700000104605-004","不改变药品内在质量的补充申请行政许可","3700000104605","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.注册检验、技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.国产药品注册-（补充）申请表\n2.药品说明书样稿（如有修改需提供，并提供详细修改说明）\n3.药品标签样稿（如有修改需提供，并提供详细修改说明）\n4.药学研究资料提供变更包材前后三批样品药品稳定性研究（6个月）的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书，直接接触药品包装材料和容器选择依据及质量标准。","20个工作日（不含样品检验、技术审评时间）","27600","是","是","否","否","行政许可"]
["22","医疗机构制剂调剂审批",null,null,"医疗机构制剂调剂审批","3700000104606","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂调剂使用申请表》；\n2.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件；\n3.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；\n4.调剂双方签署的合同；\n5.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；\n6.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；\n7.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。","14个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["23","医疗机构制剂注册","医疗机构制剂注册","3700000104607-001","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查、注册检验、技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂研制情况申报表》；\n2.制剂名称及命名依据；\n3.立题目的以及该品种的市场供应情况；\n4.标签及说明书设计样稿。\n5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。\n6.配制工艺的研究资料及文献资料。\n7.质量研究的试验资料及文献资料。\n8.制剂的质量标准草案及起草说明。\n9.制剂的稳定性试验资料。\n10.样品的自检报告书。\n11.辅料的来源及质量标准。\n12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。\n13.主要药效学试验资料及文献资料。\n14.急性毒性试验资料及文献资料。\n15.长期毒性试验资料及文献资料。\n16.临床研究方案。\n17.临床研究总结。（临床试验为中介服务项目）\n说明：1.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17，提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料。如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：\n（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;\n（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；\n（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。\n注：本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。\n2．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。\n3．未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，除申报资料项目要求的资料外，还应当提供以下资料：\n（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同；\n（2）委托配制制剂拟采用的标签及说明书样稿；\n（3）制剂配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","14个工作日（不含样品检验、技术审评时间）","注册费用为0（临床试验费用实行市场调节价）","是","是","否","否","行政许可"]
["24","医疗机构制剂注册(临床试验）","医疗机构制剂注册","3700000104607-001","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查、注册检验、技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂研制情况申报表》；\n2.制剂名称及命名依据；\n3.立题目的以及该品种的市场供应情况；\n4.标签及说明书设计样稿。\n5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。\n6.配制工艺的研究资料及文献资料。\n7.质量研究的试验资料及文献资料。\n8.制剂的质量标准草案及起草说明。\n9.制剂的稳定性试验资料。\n10.样品的自检报告书。\n11.辅料的来源及质量标准。\n12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。13.主要药效学试验资料及文献资料。\n14.急性毒性试验资料及文献资料。\n15.长期毒性试验资料及文献资料。\n16.临床研究方案。\n说明：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，除申报资料项目要求的资料外，还应当提供以下资料：\n（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同；\n（2）委托配制制剂拟采用的标签及说明书样稿；\n（3）制剂配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","14个工作日（不含样品检验、技术审评时间）","0","是","是","否","否","行政许可"]
["25","医疗机构制剂补充申请（增加中药的功能主治或者化学制剂国内已有批准的适应症。）","医疗机构制剂补充申请","3700000104607-002","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查、注册检验、技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂注册补充申请表》；\n2.制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的该制剂各种批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。\n3.证明性文件：《医疗机构执业许可证》及其变更记录页复印件，不侵权保证书。\n4.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明；\n5.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明；\n6.药理毒理研究资料\n7.临床试验资料（临床试验为中介服务项目）。\n说明：增加中药的功能主治或者化学制剂国内已有批准的适应症，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列要求进行：\n（1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。经批准后应当进行临床试验，试验组病例数不少于60例；\n（2）增加中药新的功能主治，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料，并须进行至少30对随机对照临床试验；\n（3）增加已有省内同品种使用的功能主治或者适应症者，须进行至少30对随机对照临床试验，或者进行以使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","14个工作日（不含样品检验、技术审评时间）","注册费用为0（临床试验费用实行市场调节价）","是","是","否","否","行政许可"]
["26","医疗机构制剂补充申请（变更服用剂量或者适用人群范围）","医疗机构制剂补充申请","3700000104607-002","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查、注册检验、技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂注册补充申请表》；\n2.制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的该制剂各种批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。\n3.证明性文件：《医疗机构执业许可证》及其变更记录页复印件，不侵权保证书。\n4.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明；\n5.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明；\n6.药理毒理研究资料。\n7.临床试验资料（临床试验为中介服务项目）。\n说明：变更服用剂量或者适用人群范围，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验。中药、天然药物应当针对主要病证，进行30对随机对照临床试验。\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","14个工作日（不含样品检验、技术审评时间）","注册费用为0（临床试验费用实行市场调节价）","是","是","否","否","行政许可"]
["27","医疗机构制剂补充申请（变更制剂规格）","医疗机构制剂补充申请","3700000104607-002","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查、注册检验、技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂注册补充申请表》；\n2．制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的该制剂各种批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。\n3．证明性文件：申请人应当提供《医疗机构执业许可证》及其变更记录页复印件，不侵权保证书。\n4.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。\n5.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。\n6.药学研究资料：提供药学研究试验资料和必要的国内外文献资料。\n7.临床试验资料：仅提供临床使用情况报告或文献。\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","14个工作日（不含样品检验、技术审评时间）","注册费用为0（临床试验费用实行市场调节价）","是","是","否","否","行政许可"]
["28","医疗机构制剂补充申请（变更制剂处方中已有药用要求的辅料）","医疗机构制剂补充申请","3700000104607-002","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查、注册检验、技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂注册补充申请表》；\n2．制剂批准文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的该制剂批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及相应附件。\n3．《医疗机构执业许可证》及其变更记录页复印件，不侵权保证书。\n4.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。（如有修改的应当提供。）\n5.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。（如有修改的应当提供。）\n6.药学研究资料：仅提供药学研究试验资料和必要的国内外文献资料。\n\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","14个工作日（不含样品检验、技术审评时间）","0","是","是","否","否","行政许可"]
["29","医疗机构制剂补充申请（改变影响制剂质量的配制工艺）","医疗机构制剂补充申请","3700000104607-002","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查、注册检验、技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂注册补充申请表》；\n2．制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的该制剂各种批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。\n3．证明性文件：申请人应当提供《医疗机构执业许可证》及其变更记录页复印件，不侵权保证书。\n4.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。（如有修改的应当提供。）\n5.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。（如有修改的应当提供。）\n6.药学研究资料：提供药学研究试验资料和必要的国内外文献资料。\n7.药理毒理研究资料。\n8.临床试验资料；（临床试验为中介服务项目）\n说明：改变影响制剂质量的配制工艺的，其配制工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据制剂的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于30对。\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","14个工作日（不含样品检验、技术审评时间）","注册费用为0（临床试验费用实行市场调节价）","是","是","否","否","行政许可"]
["30","医疗机构制剂补充申请（修改制剂注册标准）","医疗机构制剂补充申请","3700000104607-002","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查、注册检验、技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂注册补充申请表》；\n2．制剂批准文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的该制剂批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及相应附件。\n3．《医疗机构执业许可证》及其变更记录页复印件，不侵权保证书。\n4.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。（如有修改的应当提供。）\n5.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。（如有修改的应当提供。）\n6.药学研究资料：仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、制剂标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。\n\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","14个工作日（不含样品检验、技术审评时间）","0","是","是","否","否","行政许可"]
["31","医疗机构制剂补充申请（替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材）","医疗机构制剂补充申请","3700000104607-002","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查、注册检验、技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂注册补充申请表》；\n2．制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的该制剂各种批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。\n3．证明性文件：（1）申请人应当提供《医疗机构执业许可证》及其变更记录页复印件，不侵权保证书。（2）有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。\n4.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。\n5.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。\n6.药学研究资料：提供药学研究试验资料和必要的国内外文献资料。\n7.药理毒理研究资料。\n8.临床试验资料；（临床试验为中介服务项目）\n说明：替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请，不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。\n（1）申请使用已获批准的中药材代用品替代中药制剂中相应药材。应当提供新的制备工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药理、毒理和临床试验资料。\n（2）申请使用已被法定标准收载的中药材进行替代，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，应当提供新的制备工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药理、毒理和临床试验资料。其替代药材若为毒性药材，则还应当提供考察制剂安全性的资料，包括毒理对比试验资料，并进行临床试验。如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行相关制剂的临床等效性研究，必要时应当进行药效、毒理的对比试验。其替代药材若为毒性药材，则应当进行药效、毒理的对比试验。\n（3）申请减去毒性药材的，应当提供新的制备工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料、药理实验资料，并进行临床试验。\n（4）药学、药理、毒理及临床试验的要求如下：\n药学方面：①配制工艺：药材替代或减去后制剂的配制工艺应当与原工艺保持一致。②制剂标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别和含量测定。不能建立专属性鉴别或含量测定的，应提供研究资料。③稳定性试验：替代药材可能影响制剂的稳定性时，应进行稳定性试验。\n药理、毒理学方面：药材替代后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。减去毒性药材后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学的比较研究。\n临床试验方面：应当针对主要病证，进行30对随机对照试验，以评价二者的等效性。\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","14个工作日（不含样品检验、技术审评时间）","注册费用为0（临床试验费用实行市场调节价）","是","是","否","否","行政许可"]
["32","医疗机构制剂补充申请（变更直接接触制剂的包装材料或者容器）","医疗机构制剂补充申请","3700000104607-002","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查、注册检验、技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂注册补充申请表》；\n2．制剂批准文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的该制剂批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及相应附件。\n3．《医疗机构执业许可证》及其变更记录页复印件，不侵权保证书。\n4.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。（如有修改的应当提供。）\n5.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。（如有修改的应当提供。）\n6.药学研究资料：仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","14个工作日（不含样品检验、技术审评时间）","0","是","是","否","否","行政许可"]
["33","医疗机构制剂补充申请（改变制剂配制单位名称）","医疗机构制剂补充申请","3700000104607-002","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（申请人到所在地市局领取批件）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂注册补充申请表》；\n2．制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的该制剂各种批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。\n3．证明性文件：申请人应当提供《医疗机构执业许可证》及其变更记录页复印件，不侵权保证书。\n4.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。\n5.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["34","医疗机构制剂补充申请（制剂配制单位内部改变制剂配制场地）","医疗机构制剂补充申请","3700000104607-002","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交）并受理。\n2.现场检查、注册检验及审核。\n3.审核办结并送达办理结果（申请人到所在地市局领取批件）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂注册补充申请表》；\n2．制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的该制剂各种批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。\n3．证明性文件：申请人应当提供《医疗机构执业许可证》及其变更记录页复印件，不侵权保证书。\n4.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。（如有修改的应当提供。）\n5.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。（如有修改的应当提供。）\n6.药学研究资料：仅提供连续3个批号的样品检验报告书。\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","14个工作日（不含样品检验时间）","0","是","是","否","否","行政许可"]
["35","医疗机构制剂补充申请（ 根据制剂标准或者省食品药品监督管理局的要求修改制剂说明书）","医疗机构制剂补充申请","3700000104607-002","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（申请人到所在地市局领取批件）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂注册补充申请表》；\n2．制剂批准文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的该制剂批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及相应附件。\n3．（1）申请人应当提供《医疗机构执业许可证》及其变更记录页复印件，不侵权保证书。（2）提供新的制剂标准或者省食品药品监督管理局要求修改制剂说明书的文件。\n4.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。\n5.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["36","医疗机构制剂补充申请（补充完善制剂说明书安全性内容）","医疗机构制剂补充申请","3700000104607-002","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（申请人到所在地市局领取批件）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂注册补充申请表》；\n2．制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的该制剂各种批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。\n3．证明性文件：申请人应当提供《医疗机构执业许可证》及其变更记录页复印件，不侵权保证书。\n4.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。\n5.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。\n6.药学研究资料。可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。\n7.临床试验资料：可提供文献资料。\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","10个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["37","医疗机构制剂补充申请（ 按规定变更制剂包装标签）","医疗机构制剂补充申请","3700000104607-002","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（申请人到所在地市局领取批件）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂注册补充申请表》；\n2.制剂批准文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的该制剂批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及相应附件。\n3.（1）《医疗机构执业许可证》及其变更记录页复印件，不侵权保证书。（2)按规定变更制剂包装标签者，应提供有关规定的文件内容。\n4.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["38","医疗机构制剂补充申请（ 变更制剂的包装规格）","医疗机构制剂补充申请","3700000104607-002","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（申请人到所在地市局领取批件）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂注册补充申请表》；\n2.制剂批准文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的该制剂批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及相应附件。\n3.《医疗机构执业许可证》及其变更记录页复印件，不侵权保证书。\n4.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明；\n5.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明；\n6.药学研究资料：如有修改的应当提供。\n7.临床试验资料：仅提供临床使用情况报告或文献。\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","10个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["39","医疗机构制剂补充申请（ 改变制剂的有效期）","医疗机构制剂补充申请","3700000104607-002","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（申请人到所在地市局领取批件）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂注册补充申请表》；\n2.制剂批准文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的该制剂批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及相应附件。\n3.《医疗机构执业许可证》及其变更记录页复印件，不侵权保证书。\n4.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明；\n5.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明；\n6.药学研究资料：仅提供制剂稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","10个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["40","医疗机构制剂补充申请（  改变制剂的原料药产地）","医疗机构制剂补充申请","3700000104607-002","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（申请人到所在地市局领取批件）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂注册补充申请表》；\n2．制剂批准文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的该制剂批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及相应附件。\n3．《医疗机构执业许可证》及其变更记录页复印件，不侵权保证书。\n4.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。（如有修改的应当提供。）\n5.药学研究资料：仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","10个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["41","医疗机构制剂补充申请（变更制剂外观，但不改变制剂标准的）","医疗机构制剂补充申请","3700000104607-002","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（申请人到所在地市局领取批件）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂注册补充申请表》；\n2．制剂批准文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的该制剂批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及相应附件。\n3．《医疗机构执业许可证》及其变更记录页复印件，不侵权保证书。\n4.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明；\n5.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。（如有修改的应当提供。）\n6.药学研究资料：提供药学研究试验资料和必要的国内外文献资料。\n备注：详细资料要求见《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》","10个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["42","医疗机构制剂再注册","医疗机构制剂再注册","3700000104607-003","医疗机构制剂注册、再注册","3700000104607","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（申请人到所在地市局领取批件）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂再注册申请表》；\n2.制剂批准文件；\n3.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；\n4.提供制剂处方、工艺、标准；\n5.制剂所用原料药的来源。","20个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["43","药品生产许可证核发","药品生产许可证核发","3700000104608-001","药品生产许可","3700000104608","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品生产许可证核发申请表》；\n2.申请人的基本情况及其证明；\n3.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;   \n4.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；\n5.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；\n6.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；\n7.拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；\n8.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；\n9.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；\n10.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；\n11.主要生产设备及检验仪器目录；\n12.拟办企业生产管理、质量管理文件目录。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书）","30个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["44","药品生产许可证换证","药品生产许可证换证","3700000104608-002","药品生产许可","3700000104608","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品生产许可证换证申请表》；\n2.企业自查报告：\n①企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；\n②近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况；\n③近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况；\n④近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；\n⑤厂外车间（原料药中间体生产车间、生化制剂中间体生产车间、中药前处理及提取车间）生产质量管理情况；\n⑥委托生产、委托检验情况。\n3.企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等。新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明的，报送药品注册受理单和注册进度的证明；\n4.企业5年以来组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及备案情况；\n5.生产质量管理制度目录（仅限药用辅料生产企业提报），主要生产设备、检验仪器目录，生产车间平面布局图及文字简介（包括周边环境、土建面积、净化级别、净化面积、生产线布局、人员和设备配备、生产和检验能力等）。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品生产许可证》正副本原件）","30个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["45","药品生产许可证变更（企业名称变更）","药品生产许可证变更","3700000104608-003","药品生产许可","3700000104608","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品生产许可证变更申请表》。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品生产许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["46","药品生产许可证变更（社会信用代码变更）","药品生产许可证变更","3700000104608-003","药品生产许可","3700000104608","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品生产许可证变更申请表》。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品生产许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["47","药品生产许可证变更（法定代表人变更）","药品生产许可证变更","3700000104608-003","药品生产许可","3700000104608","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品生产许可证变更申请表》；\n2.拟变更法定代表人上级主管部门及有关部门批复文件或董事会决议；\n3.拟变更法定代表人简历。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品生产许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["48","药品生产许可证变更（企业负责人变更）","药品生产许可证变更","3700000104608-003","药品生产许可","3700000104608","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品生产许可证变更申请表》；\n2.拟变更企业负责人的董事会决议或上级主管部门的任命文件；\n3.拟变更负责人简历。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品生产许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["49","药品生产许可证变更（质量负责人变更）","药品生产许可证变更","3700000104608-003","药品生产许可","3700000104608","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品生产许可证变更申请表》；\n2.拟变更质量负责人的董事会决议或上级主管部门的任命文件；\n3.拟变更质量负责人简历；\n4.拟变更质量负责人学历或职称证书。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品生产许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["50","药品生产许可证变更（注册地址实际性变更）","药品生产许可证变更","3700000104608-003","药品生产许可","3700000104608","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品生产许可证变更申请表》；\n2.房产证明。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品生产许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["51","药品生产许可证变更（注册地址文字性变更）","药品生产许可证变更","3700000104608-003","药品生产许可","3700000104608","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品生产许可证变更申请表》；\n2.地址文字性变更证明。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品生产许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["52","药品生产许可证变更（生产地址实际性变更）","药品生产许可证变更","3700000104608-003","药品生产许可","3700000104608","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品生产许可证变更申请表》；\n2.申请人申请事项的基本情况及其证明；\n3.拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；\n4.拟变更企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；\n5.拟变更企业厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，并注明变更区域；\n6.拟变更事项涉及生产车间概况，生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；\n7.拟变更事项涉及的范围、剂型、品种、质量标准及依据；\n8.拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；\n9.拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；\n10.拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；\n11.企业生产管理、质量管理文件目录。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品生产许可证》正副本原件）","15个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["53","药品生产许可证变更（生产地址文字性变更）","药品生产许可证变更","3700000104608-003","药品生产许可","3700000104608","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品生产许可证变更申请表》；\n2.生产地址文字性变更证明。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品生产许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["54","药品生产许可证变更（生产地址（核减）变更）","药品生产许可证变更","3700000104608-003","药品生产许可","3700000104608","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品生产许可证变更申请表》。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品生产许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["55","药品生产许可证变更（生产范围实际性变更）","药品生产许可证变更","3700000104608-003","药品生产许可","3700000104608","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品生产许可证变更申请表》；\n2.申请人申请事项的基本情况及其证明；\n3.拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；\n4.拟变更企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；\n5.拟变更企业厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，并注明变更区域；\n6.拟变更事项涉及生产车间概况，生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；\n7.拟变更事项涉及的范围、剂型、品种、质量标准及依据；\n8.拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；\n9.拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；\n10.拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；\n11.企业生产管理、质量管理文件目录。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品生产许可证》正副本原件）","15个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["56","药品生产许可证变更（生产范围文字性变更）","药品生产许可证变更","3700000104608-003","药品生产许可","3700000104608","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品生产许可证变更申请表》；\n2.药品注册批件。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品生产许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["57","药品生产许可证变更（生产范围（核减）变更）","药品生产许可证变更","3700000104608-003","药品生产许可","3700000104608","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品生产许可证变更申请表》。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品生产许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["58","药品委托生产批准","药品委托生产批准","3700000104609-001","药品(医疗机构制剂)委托生产（配制）审批","3700000104609","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1、委托方作为申请人填写《药品委托生产申请表》。\n2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件（本省企业不须提供，外省企业提供）； \n3、委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（本省企业不须提供，外省企业提供）；\n4、委托方拟委托生产药品的批准证明及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等；附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等；拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明；\n5、委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；\n6、委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容： \n6.1 受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要；\n6.2对比分析委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况；\n6.3详细对比说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料；对比说明拟委托生产药品的原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性，并提供相关资料；\n6.4 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料；\n6.5 质量对比研究资料：对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较；质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据；\n6.6 如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产，应提交共线生产的产品情况和风险评估报告；\n7.委托生产合同：合同应包括质量协议，质量协议宜为独立的文件，或至少能从委托生产合同中分离；质量协议必须明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制、产品年度质量回顾分析等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务； \n8.委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件。\n","20个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["59","药品委托生产延期批准","药品委托生产延期批准","3700000104609-002","药品(医疗机构制剂)委托生产（配制）审批","3700000104609","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品委托生产申请表》。\n2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件（本省企业不须提供，外省企业提供）。\n3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（本省企业不须提供，外省企业提供）。\n4.委托方拟委托生产药品的批准证明及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明。\n5.上次批准的《药品委托生产批件》复印件。\n6.上次委托生产期间，生产、质量情况的总结。总结应包括：上次委托生产期间生产了多少批次药品，质量回顾分析，及对发现问题采取的纠正和预防措施。进行产品质量回顾分析应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求。\n7.与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明。在上次委托生产期间，如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明、质量标准发生了变化，应对变更情况及是否影响拟委托生产药品质量进行说明，并提供变更后的证明。\n8.委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。\n9.上次委托生产期间，食品药品监督管理部门对委托生产双方现场检查的报告或记录的复印件；\n 同一受托方，受托生产地址不变但生产线发生变化的，除按延续申请要求提交申请材料外，还应上传以下补充材料：\n1.委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析；与拟委托生产药品共线生产的产品情况和风险评估报告。\n2.委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件。\n变更委托方和受托方企业名称，需提上传下申请材料：\n1.企业的申请报告。\n2.提供有关管理机构同意更名的文件复印件，变更后的营业执照、《药品生产许可证》、药品批准证明的复印件。\n3.《药品委托生产批件》原件和复印件。\n","20个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["60","与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间审批","与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间审批","3700000104609-003","药品(医疗机构制剂)委托生产（配制）审批","3700000104609","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《集团内共用中药前处理及提取车间申请表》；\n2.企业申请(用正式文件):内容至少包括申请原因、申请事项。 \n3.所涉品种的注册批件复印件、质量标准；中药提取物质量标准、工艺流程图、质量控制点。\n4.申请方对共用车间的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容：接受方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足提取物生产的需要。\n5.共用车间合同：明确规定双方在中药提取物生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及中药提取物检验、放行中双方各自的权利和义务，双方应共同建立对中药提取物生产活动的质量管理体系等内容，并符合国家有关药品管理的法律法规。 \n6.共用车间主要生产设备及检验仪器目录。\n7.中药提取物所涉及的生产管理、质量管理文件目录。\n","20个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["61","医疗机构中药制剂委托配制审批","医疗机构中药制剂委托配制审批","3700000104609-004","药品(医疗机构制剂)委托生产（配制）审批","3700000104609","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》；\n2.委托配制的制剂质量标准、配制工艺；\n3.委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；\n4.委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；\n5.委托配制合同。\n6.受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理局对受托方技术人员、厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。","14个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["62","医疗机构中药制剂委托配制延续审批","医疗机构中药制剂委托配制续展审批","3700000104609-005","药品(医疗机构制剂)委托生产（配制）审批","3700000104609","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》；\n2.前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；\n3.前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；\n4.与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明。\n","14个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["63","药品生产质量管理规范（GMP）认证","药品生产质量管理规范（GMP）认证","3700000104610","药品生产质量管理规范（GMP）认证","3700000104610","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查、技术审查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品GMP认证申请书》\n2.企业的总体情况，包括企业信息、企业的药品生产情况、本次药品GMP认证申请的范围、上次药品GMP认证以来的主要变更情况。\n3. 企业的质量管理体系，包括企业质量管理体系的描述、成品放行程序、供应商管理及委托生产、委托检验的情况、企业的质量风险管理措施、年度产品质量回顾分析。\n4.人员情况，包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。\n5.厂房、设施和设备情况。\n6.企业文件系统描述。\n7.生产的产品情况、工艺验证、物料管理和仓储情况。\n8.质量控制情况，包括检验标准、方法、验证等情况。\n9.发运、投诉和召回情况。\n10.自检系统描述，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。\n以上材料具体内容见国家食品药品监督管理局《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）中附件2。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书）","14个工作日（不含技术审查时间）","0","是","是","否","否","行政许可"]
["64","医疗机构制剂许可证核发","医疗机构制剂许可证核发","3700000104611-001","医疗机构配制制剂许可","3700000104611","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂许可证申请表》；\n2.所在地省级卫生行政部门的审核同意意见；（依据：《药品管理法实施条例》第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。）\n3.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； \n4.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本；\n5.拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）； \n　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；\n　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；\n6.拟配制剂型、配制能力、品种、规格； \n7.配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）； \n8.主要配制设备、检测仪器目录； \n9.制剂配制管理、质量管理文件目录。\n","30个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["65","医疗机构制剂许可证变更（医疗机构名称变更）","医疗机构制剂许可证变更","3700000104611-002","医疗机构配制制剂许可","3700000104611","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂许可证变更申请表》；  2.《医疗机构执业许可证》正、副本扫描件","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["66","医疗机构制剂许可证变更（注册地址变更文字性变更）","医疗机构制剂许可证变更","3700000104611-001","医疗机构配制制剂许可","3700000104611","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂许可证变更申请表》；  2.《医疗机构执业许可证》正、副本扫描件","5个工作日","1","是","是","否","否","行政许可"]
["67","医疗机构制剂许可证变更（注册地址变更实际地址变更）","医疗机构制剂许可证变更","3700000104611-002","医疗机构配制制剂许可","3700000104611","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂许可证变更申请表》；  2.《医疗机构执业许可证》正、副本扫描件","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["68","医疗机构制剂许可证变更（社会信用代码变更）","医疗机构制剂许可证变更","3700000104611-002","医疗机构配制制剂许可","3700000104611","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂许可证变更申请表》；  2.提供社会信用代码的变更材料","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["69","医疗机构制剂许可证变更（医疗机构类别变更）","医疗机构制剂许可证变更","3700000104611-002","医疗机构配制制剂许可","3700000104611","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂许可证变更申请表》；2.《医疗机构执业许可证》正、副本扫描件","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["70","医疗机构制剂许可证变更（法定代表人变更）","医疗机构制剂许可证变更","3700000104611-002","医疗机构配制制剂许可","3700000104611","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂许可证变更申请表》；；2.《医疗机构执业许可证》正、副本扫描件3.当地卫计委任命的文件。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["71","医疗机构制剂许可证变更（制剂室负责人变更）","医疗机构制剂许可证变更","3700000104611-002","医疗机构配制制剂许可","3700000104611","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂许可证变更申请表》；  2.提供制剂室负责人相关学历及职称证明及任命文件。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["72","医疗机构制剂许可证变更（质量负责人变更）","医疗机构制剂许可证变更","3700000104611-002","医疗机构配制制剂许可","3700000104611","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂许可证变更申请表》；  2.提供质量负责人相关学历及职称证明及任命文件。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["73","医疗机构制剂许可证变更（配制地址变更文字性变更）","医疗机构制剂许可证变更","3700000104611-001","医疗机构配制制剂许可","3700000104611","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂许可证变更申请表》；2.地址文字性变更证明。\n　　","5个工作日","1","是","是","否","否","行政许可"]
["74","医疗机构制剂许可证变更（配制地址变更实际地址变更）","医疗机构制剂许可证变更","3700000104611-002","医疗机构配制制剂许可","3700000104611","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂许可证变更申请表》； \n2.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本扫描件；\n3.省级卫生行政部门审核意见（《药品管理法实施条例》二十一条：医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。）\n4.制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）； \n　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；（制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任）；\n5.配制剂型、配制能力、品种、规格；\n6.配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）； \n7.主要配制设备、检测仪器目录；\n8.制剂配制管理、质量管理文件目录；\n9.《医疗机构制剂许可证》正副本扫描件。\n","15个工作日（不含现场验收时间）","0","是","是","否","否","行政许可"]
["75","医疗机构制剂许可证变更（配制范围变更）","医疗机构制剂许可证变更","3700000104611-002","医疗机构配制制剂许可","3700000104611","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂许可证变更申请表》；\n2.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本扫描件；\n3.省卫生行政部门审核意见（《药品管理法实施条例》二十一条：医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。）\n4.制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）； \n　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；（制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任）；\n5.配制剂型、配制能力、品种、规格；\n6.配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）； \n7.主要配制设备、检测仪器目录；\n8.制剂配制管理、质量管理文件目录；\n9.《医疗机构制剂许可证》正副本扫描件。\n","15个工作日（不含现场验收时间）","0","是","是","否","否","行政许可"]
["76","医疗机构制剂许可证换发","医疗机构制剂许可证换发","3700000104611-003","医疗机构配制制剂许可","3700000104611","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂许可证换发申请表》；\n2. 实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； \n3.《医疗机构制剂许可证》正、副本；\n4.《医疗机构执业许可证》正、副本扫描件（含副本变更记录）； \n5.医疗机构制剂品种规格目录，配制及批准证明复印件（新建制剂室或新增制剂配制范围，尚未取得制剂配置批准证明的，此项资料免报，但须提供证明资料）；\n6.医疗机构制剂室自上次换证以来组织结构、配制和检验主要管理人员以及生产、检验条件的变动及备案情况； \n7.医疗机构制剂室自上次换证以来接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况； \n8.制剂室配制管理、质量管理制度目录； \n9.制剂室主要配制设备、检验仪器目录； \n10.制剂室平面布局图及文字简介（包括周边环境、土建面积、净化级别、净化面积、生产线布局、人员和设备配备、配制和检验能力等）。 \n","30个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["77","医疗单位使用放射性药品许可证核发","医疗单位使用放射性药品许可证核发","3700000104612","医疗单位使用放射性药品许可证核发","3700000104612","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《放射性药品使用许可证申请表》；\n2.《医疗机构执业许可证》复印件；\n3. 医疗机构对照《放射性药品使用许可证验收标准》进行的自查报告；\n4. 诊、治项目及使用放射性药品品种；\n5. 相关各类人员简况及上岗资历证明。包括教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；\n6. 仪器、设备、房屋等设施情况；\n7. 放射性药品使用的相关规章制度；\n8. 省级卫生、环保部门核发的《放射诊疗许可证》复印件、《辐射安全许可证》复印件和环境影响评价批文的复印件；\n","30个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["78","蛋白同化制剂、肽类激素出口审批","蛋白同化制剂、肽类激素出口审批","3700000104613-001","蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批","3700000104613","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.药品出口申请表。\n2. 进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本），如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明（正本）以及以下文件之一： \n　　(1)进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明正本（或者复印件及公证文本）；\n　　(2)进口单位合法资质的证明和该药品用途合法的证明正本（或者复印件及公证文本）；\n　　3.购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；\n　　4.外销合同或者订单复印件；\n　　5.出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品的批准证明复印件； \n　　出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的文件复印件； \n　　6.出口企业的《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。\n","10个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["79","蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发","蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发","3700000104613-002","蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批","3700000104613","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：\n（1）药品进口申请表；\n（2）购货合同或者订单复印件；\n（3）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；\n（4）进口单位的《药品经营许可证》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》复印件；\n（5）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函；\n2.因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：\n（1）药品进口申请表；\n（2）购货合同或者订单复印件；\n（3）国内使用单位合法资质的证明、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函；\n（4）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；\n（5）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；\n3．境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料： \n（1）药品进口申请表；\n（2）国内使用单位合法资质的证明、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函；\n（3）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；\n","10个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["80","从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批","从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批","3700000104614-001","特殊药品定点经营审批","3700000104614","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》;\n2.企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；\n3.连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的材料；\n4.具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成（本地区）经营网络的说明材料；\n5.加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细； \n6.企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；\n7.设立了专门的经营管理机构。麻醉药品、第一类精神药品经营企业独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品、第一类精神药品经营管理负责人情况；\n8.有健全的经营安全管理制度，安全设施明细；\n9.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。\n","28个工作日",0,"是","是","否","否","行政许可"]
["81","专门从事第二类精神药品批发企业审批","专门从事第二类精神药品批发企业审批","3700000104614-002","特殊药品定点经营审批","3700000104614","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《麻醉药品和精神药品定点经营申请表》；\n2.企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；\n3.经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的材料；\n4.已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；\n5.企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；\n6.企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况； \n7.第二类精神药品经营安全管理制度，安全设施明细；\n8.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。\n","28个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["82","区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品","区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品","3700000104614-003","特殊药品定点经营审批","3700000104614","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1．《麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业跨省向医疗机构供药申请表》；\n2．医疗机构基本情况介绍材料；\n3．《医疗机构执业许可证》、《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》复印件；\n4．经营企业具有药品配送至拟跨省供药的医疗机构能力的说明材料；\n5．双方签订的合同或协议或意向书等证明双方合作意向资料；以及运输方式和运输安全管理措施的相关材料；\n6．跨省向医疗机构供应药品的必要性及可行性材料（特殊地理条件及就近区域说明）；\n7．拟供应麻醉药品和第一类精神药品品种目录。\n","28个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["83","经营第一类中的药品类易制毒化学品定点经营审批","经营第一类中的药品类易制毒化学品定点经营审批","3700000104614-004","特殊药品定点经营审批","3700000104614","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.药品类易制毒化学品原料药经营申请表；\n2.具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的药品批发企业；\n3.企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；\n4.反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；\n5.药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录； \n6.重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；\n7.企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料； \n8.企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。 （依据《易制毒化学品管理条例》(2005年8月通过，2016年2月修订)第九条 ）","28个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["84","科学研究、教学单位用麻醉药品精神药品制剂及其标准品和对照品的购买审批","科学研究、教学单位用麻醉药品精神药品制剂及其标准品和对照品的购买审批","3700000104615-001","特殊药品购买审批","3700000104615","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.购买麻醉药品和精神药品申请文件。\n2.麻醉药品和精神药品储存、领用、安全管理制度；\n3.麻醉药品和精神药品储存设备、安全设施一览表；\n4.实验步骤及申购麻醉药品和精神药品数量的计算过程；\n5.加盖单位公章的合法资质复印件。\n","10个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["85","第一类药品类易制毒化学品购买审批","第一类药品类易制毒化学品购买审批","3700000104615-002","特殊药品购买审批","3700000104615","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1《购买药品类易制毒化学品申请表》；\n2.省级公安机关核查记录表；\n3.按企业类别提供所需要的资料：\n药品生产企业（药品批准证明文件复印件、国内购货合同复印件、上次购买的增值税发票复印件(首次购买的除外)、上次购买的使用销售或出口情况(首次购买的除外)、加强安全管理的承诺书）；\n药品经营企业（国内购货合同复印件、上次购买的增值税发票复印件(首次购买的除外)、上次购买的使用销售或\n出口情况(首次购买的除外)、加强安全管理的承诺书）\n教学科研单位（资质证明文件复印件、上次购买的增值税发票复印件(首次购买的除外)、上次购买的使用销售或\n出口情况(首次购买的除外)、用途证明、确保将药品类易制毒化学品用于合法用途的保证函、本单位安全保管制度及设施情况的说明材料、加强安全管理的承诺书）\n外贸出口企业（资质证明文件复印件、药品批准证明文件复印件、国内购货合同复印件、上次购买的增值税发票\n复印件(首次购买的除外)、上次购买的使用销售或出口情况(首次购买的除外)、加强安全管理的承诺书、出口许可文件复印件）。","10个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["86","非药品生产企业咖啡因原料购用审批","非药品生产企业咖啡因原料购用审批","3700000104615-003","特殊药品购买审批","3700000104615","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《咖啡因购用审批表》（附带现场检查报告及整改报告）。\n2.加盖企业公章产品证明；\n3.企业咖啡因管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；\n4.企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明咖啡因的位置）；\n5.咖啡因安全管理制度文件目录。\n","10个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["87","麻醉药品和精神药品定点生产审批","麻醉药品和精神药品定点生产审批","3700000104616","麻醉药品和精神药品定点生产审批","3700000104616","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》；\n2.加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；\n3.加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；\n4.企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；\n5.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；\n6.麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；\n7.麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。\n","28个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["88","药品批发经营许可证核发（筹建）","药品批发经营许可证核发","3700000104617-001","药品经营（批发）许可","3700000104617","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品经营许可证（批发）申请表》；\n2.拟办企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人学历、执业资格证书、职称证书原件、复印件及个人简历；\n3.拟经营药品的范围；\n4.执业药师（含执业中药师）执业证书原件、复印件；\n5.拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书）","14个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["89","药品批发经营许可证核发（验收）","药品批发经营许可证核发","3700000104617-001","药品经营（批发）许可","3700000104617","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品经营许可证（批发）申请表》；\n2.企业组织机构职能框图；\n3.依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书；\n4.企业质量管理文件目录；\n5.企业经营设施设备情况表；\n6.经营场所功能布局平面图和仓库平面布局图；\n7.营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书）","30个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["90","药品批发经营许可证换证","药品批发经营许可证换证","3700000104617-002","药品经营（批发）许可","3700000104617","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品经营许可证换发申请表》；\n2.企业近五年经营情况自查报告；\n3.企业负责人员和质量管理人员情况表；\n4.企业负责人学历证明，企业质量负责人和企业质量管理机构负责人学历、执业药师注册证；\n5.企业验收养护人员情况表（若有蛋肽、疫苗等特殊经营范围，相应人员应在备注栏内注明）；\n6.企业验收养护人员学历复印件（蛋肽、疫苗等相应人员还应附其职称或执业药师注册证）；\n7.企业经营设施、设备情况表。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品经营许可证》正副本原件）","30个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["91","药品批发经营许可变更（企业名称变更）","药品批发经营许可证变更","3700000104617-003","药品经营（批发）许可","3700000104617","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品经营许可证变更申请表》。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品经营许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["92","药品批发经营许可变更（注册地址（实际性变更）变更）","药品批发经营许可证变更","3700000104617-003","药品经营（批发）许可","3700000104617","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品经营许可证变更申请表》；\n2.新选址的地理位置图；\n3.经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；\n4.房屋产权或使用权证明。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品经营许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["93","药品批发经营许可变更（注册地址（文字性变更）变更）","药品批发经营许可证变更","3700000104617-003","药品经营（批发）许可","3700000104617","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品经营许可证变更申请表》；\n2.地址文字性变更证明。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品经营许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["94","药品批发经营许可变更（经营范围（增加）变更）","药品批发经营许可证变更","3700000104617-003","药品经营（批发）许可","3700000104617","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品经营许可证变更申请表》；\n2.与变更经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》和《企业验收养护人员情况表》；\n3.以上人员学历、技术资格证书、任命文件、简历、原单位离职文件；\n4.仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、各功能区位置及面积、养护室面积、设施设备名称、位置）；\n5.与变更经营范围相关的房屋产权或使用权证明；\n6.与变更经营范围相关的药品经营质量管理制度目录；\n7.定点批件（根据具体情况选择提供）。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品经营许可证》正副本原件）","15个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["95","药品批发经营许可变更（经营范围（核减）变更）","药品批发经营许可证变更","3700000104617-003","药品经营（批发）许可","3700000104617","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品经营许可证变更申请表》。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品经营许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["96","药品批发经营许可变更（仓库地址（实际性变更）变更）","药品批发经营许可证变更","3700000104617-003","药品经营（批发）许可","3700000104617","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品经营许可证变更申请表》；\n2.新选址的地理位置图；\n3.仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、各功能区位置及面积、养护室面积、设施设备名称、位置）；\n4.经营场所或仓库周边环境说明；\n5.房屋产权或使用权证明。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品经营许可证》正副本原件）","15个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["97","药品批发经营许可变更（仓库地址（文字性变更）变更）","药品批发经营许可证变更","3700000104617-003","药品经营（批发）许可","3700000104617","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品经营许可证变更申请表》；\n2.地址文字性变更证明。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品经营许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["98","药品批发经营许可变更（仓库地址（委托储存配送）变更）","药品批发经营许可证变更","3700000104617-003","药品经营（批发）许可","3700000104617","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：1.《药品经营许可证变更申请表》；\n2.新选址的地理位置图；\n3.仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、各功能区位置及面积、养护室面积、设施设备名称、位置）；\n4.经营场所或仓库周边环境说明；\n5.房屋产权或使用权证明。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品经营许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["99","药品批发经营许可变更（仓库地址（核减）变更）","药品批发经营许可证变更","3700000104617-003","药品经营（批发）许可","3700000104617","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品经营许可证变更申请表》；\n2.变更后仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、各功能区位置及面积、养护室面积、设施设备名称、位置）。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品经营许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["100","药品批发经营许可变更（法定代表人变更）","药品批发经营许可证变更","3700000104617-003","药品经营（批发）许可","3700000104617","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品经营许可证变更申请表》；\n2.股份制企业应提交公司董事会对法定代表人任职的决议；国有独资企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件；其他企业应提交董事会或股东会对法定代表人任职的决议或企业任命文件；\n3.拟任法定代表人简历。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品经营许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["101","药品批发经营许可变更（企业负责人变更）","药品批发经营许可证变更","3700000104617-003","药品经营（批发）许可","3700000104617","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品经营许可证变更申请表》；\n2.任命文件；\n3.拟任企业负责人简历；\n4.拟任企业负责人学历证书或职称证书。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品经营许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["102","药品批发经营许可变更（质量负责人变更）","药品批发经营许可证变更","3700000104617-003","药品经营（批发）许可","3700000104617","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品经营许可证变更申请表》；\n2.任命文件；\n3.拟任企业质量负责人简历；\n4.新任企业质量负责人学历证书、执业药师资格证书、执业药师注册证；\n5.新任企业质量负责人原单位离职文件。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品经营许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["103","药品批发经营许可变更（仓库面积（增加）变更）","药品批发经营许可证变更","3700000104617-003","药品经营（批发）许可","3700000104617","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品经营许可证变更申请表》；\n2.新选址的地理位置图；\n3.仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、各功能区位置及面积、养护室面积、设施设备名称、位置）；\n4.经营场所或仓库周边环境说明；\n5.房屋产权或使用权证明。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品经营许可证》正副本原件）","15个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["104","药品批发经营许可变更（仓库面积（核减）变更）","药品批发经营许可证变更","3700000104617-003","药品经营（批发）许可","3700000104617","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品经营许可证变更申请表》；\n2.变更后仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、各功能区位置及面积、养护室面积、设施设备名称、位置）。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；领取证书时须提交《药品经营许可证》正副本原件）","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["105","药品批发企业GSP认证","药品批发企业GSP认证","3700000104618","药品批发企业GSP认证","3700000104618","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品经营质量管理规范申请表》;\n2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；\n3.企业非违规经销假劣药品问题的说明；\n4.企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；\n5.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；\n6.企业所属非法人分支机构情况表；\n7.企业药品经营质量管理制度目录；\n8.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；\n9.企业经营场所和仓库的平面布局图。\n（委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书）","14个工作日（不含技术审查时间）","0","是","是","否","否","行政许可"]
["106","药品广告审批","药品广告审批",3700000104619,"药品广告审批","3700000104619","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件; \n2.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明；\n3.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书和代办人的主体资格证明；\n4.药品批准证明（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）、批准的说明书和实际使用的标签及说明书；\n5.非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书或证明；\n6.申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明；\n7.广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明以及其他确认广告内容真实性的证明；","10个工作日","0","是","是","是 ","否","行政许可"]
["107","药品、医疗器械互联网信息服务核准","药品、医疗器械互联网信息服务核准","3700000104620-001","互联网药品（医疗器械）信息服务核准","3700000104620","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《互联网药品信息服务申请表》；\n2.网站域名注册的证书或者证明。从事互联网信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；\n3.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；\n4.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；\n5.食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；\n6.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件,网站负责人身份证复印件及简历；\n7.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；\n8.保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明。","10个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["108","互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书单位名称变更","药品、医疗器械互联网信息服务资格证书变更核准","3700000104620-002","互联网药品（医疗器械）信息服务核准","3700000104620","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.企业主体资格证明和企业登记变更说明；2.原证书正副本。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["109","互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书网站名称变更","药品、医疗器械互联网信息服务资格证书变更核准","3700000104620-002","互联网药品（医疗器械）信息服务核准","3700000104620","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.网站名称变更说明；2.原证书正副本。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["110","互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书单位地址变更","药品、医疗器械互联网信息服务资格证书变更核准","3700000104620-002","互联网药品（医疗器械）信息服务核准","3700000104620","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.企业主体资格证明和企业登记变更说明；2.原证书正副本。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["111","互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书服务器地址变更","药品、医疗器械互联网信息服务资格证书变更核准","3700000104620-002","互联网药品（医疗器械）信息服务核准","3700000104620","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.变更说明；2.原证书正副本。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["112","互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书法人变更","药品、医疗器械互联网信息服务资格证书变更核准","3700000104620-002","互联网药品（医疗器械）信息服务核准","3700000104620","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.企业主体资格证明和企业登记变更说明；2.原证书正副本。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["113","互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书网站负责人变更","药品、医疗器械互联网信息服务资格证书变更核准","3700000104620-002","互联网药品（医疗器械）信息服务核准","3700000104620","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.变更说明；2.原证书正副本。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["114","互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书域名变更","药品、医疗器械互联网信息服务资格证书变更核准","3700000104620-002","互联网药品（医疗器械）信息服务核准","3700000104620","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.变更说明；2.原证书正副本。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["115","互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书IP地址变更","药品、医疗器械互联网信息服务资格证书变更核准","3700000104620-002","互联网药品（医疗器械）信息服务核准","3700000104620","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.变更说明；2.原证书正副本。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["116","药品、医疗器械互联网信息服务换证","药品、医疗器械互联网信息服务换证","3700000104620-003","互联网药品（医疗器械）信息服务核准","3700000104620","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《互联网药品信息服务申请表》；\n2.网站域名注册的证书或者证明。从事互联网信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；\n3.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；\n4.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；\n5.食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；\n6.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件,网站负责人身份证复印件及简历；\n7.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；\n8.保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明。","10个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["117","第二类医疗器械产品注册","第二类医疗器械产品注册","3700000104622-001","二类医疗器械产品注册","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.体系核查、技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.医疗器械安全有效基本要求清单；说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。\n对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。\n3.综述资料；包括：概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同、其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。\n4.研究资料；根据所申报的产品，提供适用的研究资料：产品性能研究、生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价、生物安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究、临床前动物试验如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录、软件研究，含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本、其他资料，证明产品安全性、有效性的其他研究资料。\n5.生产制造信息：包括：产品生产过程信息描述、生产场地；\n6.临床评价资料（临床试验是中介服务项目）；按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。\n7.产品风险分析资料：包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。\n8.产品技术要求；医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。\n9.产品注册检验报告：提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。\n10.说明书和标签样稿；应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。\n11.符合性声明。申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。\n以上材料参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件4","20个工作日（不含体系核查和技术审评时间）\n","82200（临床试验费用另计，实行市场调节价）","是","是","否","否","行政许可"]
["118","第二类医疗器械延续注册","第二类医疗器械延续注册","3700000104622-002","二类医疗器械产品注册","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.关于产品没有变化的声明；\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.注册证有效期内产品分析报告；包括：产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施、医疗器械不良事件汇总分析评价报告、在所有国家和地区的产品市场情况说明、产品监督抽验情况（如有）、如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。\n5.产品检验报告：如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。\n6.符合性声明；注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单、所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。\n7.如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。                                            \n 以上材料参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34100","是","是","否","否","行政许可"]
["119","第二类医疗器械注册变更（注册人名称变更）","第二类医疗器械注册变更","3700000104622-003","二类医疗器械产品注册","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.关于产品没有变化的声明；\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。\n5符合性声明。包括：注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。\n以上材料参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件6","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["120","第二类医疗器械注册变更（注册人住所变更）","第二类医疗器械注册变更","3700000104622-003","二类医疗器械产品注册","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.关于产品没有变化的声明；\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。\n5符合性声明。包括：注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。\n以上材料参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件6","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["121","第二类医疗器械注册变更（生产地址变更）","第二类医疗器械注册变更","3700000104622-003","二类医疗器械产品注册","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.关于产品没有变化的声明；\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证。\n5符合性声明。包括：注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。\n以上材料参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件6","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["122","第二类医疗器械注册变更（变更产品名称）","第二类医疗器械注册变更","3700000104622-003","二类医疗器械产品注册","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.注册人关于变更情况的声明；\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.产品名称变化的对比表及说明；\n5.与产品变化相关的安全风险管理报告：\n6.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。\n7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告：\n8.符合性声明。8.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n8.2所提交资料真实性的自我保证声明                                   \n以上材料参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件6","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34400","是","是","否","否","行政许可"]
["123","第二类医疗器械注册变更（变更产品技术要求）","第二类医疗器械注册变更","3700000104622-003","二类医疗器械产品注册","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.注册人关于变更情况的声明；\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.产品技术要求变化的对比表及说明；\n5.与产品变化相关的安全风险管理报告：\n6.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。\n7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告：\n8.符合性声明。8.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n8.2所提交资料真实性的自我保证声明                                     \n以上材料参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件6","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34400","是","是","否","否","行政许可"]
["124","第二类医疗器械注册变更（变更型号、规格）","第二类医疗器械注册变更","3700000104622-003","二类医疗器械产品注册","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.注册人关于变更情况的声明；\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.型号、规格变化的对比表及说明；\n5.与产品变化相关的安全风险管理报告：\n6.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。\n7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告：\n8.符合性声明。8.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n8.2所提交资料真实性的自我保证声明                                     \n以上材料参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件6","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34400","是","是","否","否","行政许可"]
["125","第二类医疗器械注册变更（变更结构及组成）","第二类医疗器械注册变更","3700000104622-003","二类医疗器械产品注册","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.注册人关于变更情况的声明；\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.结构及组成变化的对比表及说明；\n5.与产品变化相关的安全风险管理报告：\n6.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。\n7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告：\n8.符合性声明。8.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n8.2所提交资料真实性的自我保证声明                                  \n以上材料参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件6","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34400","是","是","否","否","行政许可"]
["126","第二类医疗器械注册变更（变更产品适用范围）","第二类医疗器械注册变更","3700000104622-003","二类医疗器械产品注册","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.注册人关于变更情况的声明；\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.产品适用范围变化的对比表及说明；\n5.与产品变化相关的安全风险管理报告：\n6.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。\n7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告：\n8.符合性声明。8.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n8.2所提交资料真实性的自我保证声明                                 \n以上材料参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件6","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34400（临床试验费用另计，实行市场调节价）","是","是","否","否","行政许可"]
["127","第二类医疗器械注册变更（变更注册证中“其他内容”）","第二类医疗器械注册变更","3700000104622-003","二类医疗器械产品注册","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.注册人关于变更情况的声明；\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.注册证中“其他内容”变化的对比表及说明；\n5.与产品变化相关的安全风险管理报告：\n6.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。\n7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告：\n8.符合性声明。8.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n8.2所提交资料真实性的自我保证声明                                  \n以上材料参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件6","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34400","是","是","否","否","行政许可"]
["128","第二类医疗器械注册变更（其他变更）","第二类医疗器械注册变更","3700000104622-003","二类医疗器械产品注册","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.注册人关于变更情况的声明；\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.其他变化的说明；\n5.与产品变化相关的安全风险管理报告：\n6.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。\n7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告：\n8.符合性声明。8.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n8.2所提交资料真实性的自我保证声明                                     \n以上材料参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件6","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34400","是","是","否","否","行政许可"]
["129","第二类体外诊断试剂产品注册","第二类体外诊断试剂产品注册","3700000104622-004","第二类体外诊断试剂产品注册","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.体系核查、技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.综述资料；包括:产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面说明、有关产品主要研究结果的总结和评价、其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。\n3.分析性能评估资料；体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目；校准品应当提交完整的溯源性文件；质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料\n4.阳性判断值或参考区间确定资料；\n5.稳定性研究资料：\n6.生产及自检记录：\n7.临床评价资料（临床试验是中介服务项目）；\n8.产品风险分析资料；\n9.产品技术要求；\n10.产品注册检验报告；\n11.说明书和标签样稿；\n12.符合性声明。                       以上材料参考《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件3","20个工作日（不含体系核查和技术审评时间）\n","82200（临床试验费用另计，实行市场调节价）","是","是","否","否","行政许可"]
["130","第二类体外诊断试剂延续注册","第二类体外诊断试剂延续注册","3700000104622-005","第二类体外诊断试剂延续注册","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.关于产品没有变化的声明；\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.注册证有效期内产品分析报告；\n4.1产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。\n4.2医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。\n4.3在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。\n4.4产品监督抽验情况（如有）。\n4.5如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。\n4.6原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。\n5.产品检验报告：\n6.符合性声明；\n6.1注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n6.2所提交资料真实性的自我保证声明  \n7.如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求                           \n 以上材料参考《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件4","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34100","是","是","否","否","行政许可"]
["131","第二类体外诊断试剂注册变更（许可事项：变更抗原、抗体等主要材料的供应商）","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622-006","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.注册人关于变更情况的声明；\n2.1变更的原因及目的说明。\n2.2变更可能对产品性能产生影响的技术分析。\n2.3与产品变化相关的产品风险分析资料。\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.具体变更情况的技术资料；\n4.1.变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。\n4.2.分析性能评估资料。\n4.3.临床试验资料。\n4.4.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。　\n5.符合性声明。\n5.1注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n5.2所提交资料真实性的自我保证声明                                        以上材料参考《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件5  ","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34400","是","是","否","否","行政许可"]
["132","第二类体外诊断试剂注册变更（许可事项：变更检测条件、阳性判断值或参考区间）","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622-006","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.注册人关于变更情况的声明；\n2.1变更的原因及目的说明。\n2.2变更可能对产品性能产生影响的技术分析。\n2.3与产品变化相关的产品风险分析资料。\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.具体变更情况的技术资料；\n4.1.变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。\n4.2.临床试验资料。\n4.3.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。　\n5.符合性声明。\n5.1注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n5.2所提交资料真实性的自我保证声明                                        以上材料参考《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件5  ","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34400","是","是","否","否","行政许可"]
["133","第二类体外诊断试剂注册变更（许可事项：变更产品储存条件和/或有效期）","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622-006","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.注册人关于变更情况的声明；\n2.1变更的原因及目的说明。\n2.2变更可能对产品性能产生影响的技术分析。\n2.3与产品变化相关的产品风险分析资料。\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.具体变更情况的技术资料；\n4.1.有关产品稳定性研究的试验资料。\n4.2.变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。\n5.符合性声明。\n5.1注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n5.2所提交资料真实性的自我保证声明                                        以上材料参考《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件5  ","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34400","是","是","否","否","行政许可"]
["134","第二类体外诊断试剂注册变更（许可事项：修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更）","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622-006","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.注册人关于变更情况的声明；\n2.1变更的原因及目的说明。\n2.2变更可能对产品性能产生影响的技术分析。\n2.3与产品变化相关的产品风险分析资料。\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.具体变更情况的技术资料；\n4.1.有关分析性能评估的试验资料。\n4.2.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。\n5.符合性声明。\n5.1注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n5.2所提交资料真实性的自我保证声明                                        以上材料参考《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件5  ","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34400","是","是","否","否","行政许可"]
["135","第二类体外诊断试剂注册变更（许可事项：对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更）","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622-006","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.注册人关于变更情况的声明；\n2.1变更的原因及目的说明。\n2.2变更可能对产品性能产生影响的技术分析。\n2.3与产品变化相关的产品风险分析资料。\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.具体变更情况的技术资料；\n4.1.产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应当包含变更情况对比表。\n4.2.变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。\n5.符合性声明。\n5.1注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n5.2所提交资料真实性的自我保证声明                                        以上材料参考《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件5  ","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34400","是","是","否","否","行政许可"]
["136","第二类体外诊断试剂注册变更（许可事项：变更包装规格）","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622-006","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.注册人关于变更情况的声明；\n2.1变更的原因及目的说明。\n2.2变更可能对产品性能产生影响的技术分析。\n2.3与产品变化相关的产品风险分析资料。\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.具体变更情况的技术资料；\n4.1.变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。\n4.2.判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异，如存在产品性能差异，需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；如产品性能无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。 \n5.符合性声明。\n5.1注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n5.2所提交资料真实性的自我保证声明                                        以上材料参考《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件5  ","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34400","是","是","否","否","行政许可"]
["137","第二类体外诊断试剂注册变更（许可事项：变更适用机型）","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622-006","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.注册人关于变更情况的声明；\n2.1变更的原因及目的说明。\n2.2变更可能对产品性能产生影响的技术分析。\n2.3与产品变化相关的产品风险分析资料。\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.具体变更情况的技术资料；\n4.1.采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。\n4.2.提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。 \n5.符合性声明。\n5.1注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n5.2所提交资料真实性的自我保证声明                                        以上材料参考《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件5  ","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34400","是","是","否","否","行政许可"]
["138","第二类体外诊断试剂注册变更（许可事项：增加临床适应症的变更）","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622-006","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.注册人关于变更情况的声明；\n2.1变更的原因及目的说明。\n2.2变更可能对产品性能产生影响的技术分析。\n2.3与产品变化相关的产品风险分析资料。\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.具体变更情况的技术资料；\n4.1.针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及）。\n4.2.针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。\n4.3.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。\n5.符合性声明。\n5.1注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n5.2所提交资料真实性的自我保证声明                                        以上材料参考《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件5  ","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34400","是","是","否","否","行政许可"]
["139","第二类体外诊断试剂注册变更（许可事项：增加临床测定用样本类型的变更）","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622-006","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.注册人关于变更情况的声明；\n2.1变更的原因及目的说明。\n2.2变更可能对产品性能产生影响的技术分析。\n2.3与产品变化相关的产品风险分析资料。\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.具体变更情况的技术资料；\n4.1.采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。\n4.2.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。\n5.符合性声明。\n5.1注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n5.2所提交资料真实性的自我保证声明                                        以上材料参考《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件5  ","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34400","是","是","否","否","行政许可"]
["140","第二类体外诊断试剂注册变更（许可事项：其他可能影响产品有效性的变更）","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622-006","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.注册人关于变更情况的声明；\n2.1变更的原因及目的说明。\n2.2变更可能对产品性能产生影响的技术分析。\n2.3与产品变化相关的产品风险分析资料。\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.具体变更情况的技术资料；\n根据变更情况提供有关变更的试验资料\n5.符合性声明。\n5.1注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n5.2所提交资料真实性的自我保证声明                                        以上材料参考《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件5  ","20个工作日（不含技术审评时间）\n","34400","是","是","否","否","行政许可"]
["141","第二类体外诊断试剂注册变更(登记事项：注册人名称变更)","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622-006","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.关于产品没有变化的声明；\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.变更情况相关的申报资料：企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。\n5符合性声明。\n 5.1注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n5.2所提交资料真实性的自我保证声明                                     以上材料参考《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件5","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["142","第二类体外诊断试剂注册变更(登记事项：注册人住所变更)","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622-006","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.关于产品没有变化的声明；\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.变更情况相关的申报资料：相应详细变更情况说明及相应证明文件。\n5符合性声明。\n 5.1注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n5.2所提交资料真实性的自我保证声明                                     以上材料参考《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件5","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["143","第二类体外诊断试剂注册变更(登记事项：生产地址变更)","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622-006","第二类体外诊断试剂注册变更","3700000104622","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.注册人关于变更情况的声明；\n3.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；\n4.变更情况相关的申报资料：应当提供相应变更后的生产许可证。\n5.符合性声明。\n 5.1注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。\n5.2所提交资料真实性的自我保证声明                                        以上材料参考《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件5                                  ","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["144","医疗器械生产许可证核发","医疗器械生产许可证核发","3700000104623：001","医疗器械生产许可","3700000104623","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗器械生产许可申请表》；\n2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书)复印件；\n3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;\n4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;\n5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；\n6.生产场地的证明，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明复印件；\n7.主要生产设备和检验设备目录（二者分开）；\n8.质量管理体系的质量手册和程序文件；\n9.工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求；\n10.经办人授权证明。","30个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["145","医疗器械生产许可证延续","医疗器械生产许可证延续","3700000104623-002","医疗器械生产许可","3700000104623","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查（必要时）及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗器械生产许可延续申请表》；\n2.许可生产的医疗器械注册证复印件；\n3.经办人授权证明。","30个工作日",0,"是","是","否","否","行政许可"]
["146","医疗器械生产许可证变更（企业名称变更）","医疗器械生产许可证变更","3700000104623-003","医疗器械生产许可","3700000104623","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗器械生产许可变更申请表》；\n2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件（须交回原件，换发变更后新证）；\n3.企业变更的情况说明；\n4.经办人授权证明；","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["147","医疗器械生产许可证变更（住所变更）","医疗器械生产许可证变更","3700000104623-003","医疗器械生产许可","3700000104623","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗器械生产许可变更申请表》；\n2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件（须交回原件，换发变更后新证）；\n3.企业变更的情况说明；\n4.经办人授权证明；\n","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["148","医疗器械生产许可证变更（法定代表人变更）","医疗器械生产许可证变更","3700000104623-003","医疗器械生产许可","3700000104623","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗器械生产许可变更申请表》；\n2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件（须交回原件，换发变更后新证）；\n3.企业变更的情况说明；\n4.经办人授权证明；\n","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["149","医疗器械生产许可证变更（企业负责人变更）","医疗器械生产许可证变更","3700000104623-003","医疗器械生产许可","3700000104623","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗器械生产许可变更申请表》；\n2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件（须交回原件，换发变更后新证）；\n3.企业变更的情况说明；\n4.经办人授权证明；\n5.企业负责人身份证明及任命文件。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["150","医疗器械生产许可证变更（生产地址文字性变更）","医疗器械生产许可证变更","3700000104623-003","医疗器械生产许可","3700000104623","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗器械生产许可变更申请表》；\n2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件（须交回原件，换发变更后新证）；\n3.企业变更的情况说明；\n4.经办人授权证明；\n5.生产地址文字性变更的证明。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["151","医疗器械生产许可证变更（生产地址变更）","医疗器械生产许可证变更","3700000104623-003","医疗器械生产许可","3700000104623","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗器械生产许可变更申请表》；\n2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件（须交回原件，换发变更后新证）；\n3.企业变更的情况说明；\n4.经办人授权证明；\n5.新生产场地的证明，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明复印件；\n6.主要生产设备和检验设备目录（二者分开）。","30个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["152","医疗器械生产许可证变更（生产范围变更）","医疗器械生产许可证变更","3700000104623-003","医疗器械生产许可","3700000104623","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗器械生产许可变更申请表》；\n2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件（须交回原件，换发变更后新证）；\n3.企业变更的情况说明；\n4.经办人授权证明；\n5.申请企业持有的拟增加生产范围产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件（体外诊断试剂含产品说明书）；\n6.与增加生产范围相关的生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件，与增加生产产品相关的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，与增加产品相关的生产场地布局图（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明），与增加生产产品相关的主要生产设备和检验仪器清单（二者分开），增加生产产品的工艺流程图。","30个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["153","医疗器械生产许可证变更（增加生产产品，生产范围不变）","医疗器械生产许可证变更","3700000104623-003","医疗器械生产许可","3700000104623","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查（必要时）及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗器械生产许可变更申请表》；\n2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件（须交回原件，换发变更后新证）；\n3.企业变更的情况说明；\n4.经办人授权证明；\n5.申请企业持有的拟生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件（体外诊断试剂含产品说明书）；\n6.与增加生产产品相关的生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件，与增加生产产品相关的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，与增加产品相关的生产场地布局图（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明），与增加生产产品相关的主要生产设备和检验仪器清单（二者分开），增加生产产品的工艺流程图。","30个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["154","医疗器械广告审批","医疗器械广告审批","3700000104624","医疗器械广告审批","3700000104624","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗器械广告审查表》（一式五份）,并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件；\n2.申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明原件；\n3.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照（外省企业提交）复印件等主体资格证明；\n4.医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；\n5.申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明复印件；\n6.广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明的复印件及其他确认广告内容真实性的证明。提供本条规定的证明的复印件，需证件持有人签章确认。","10个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["155","食品生产许可证（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）核发","食品生产许可证核发","3700000104625-001","食品生产许可","3700000104625","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.食品生产许可申请书；\n2.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；\n3.食品安全管理规章制度；\n4.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明；\n5.涉及产业政策调控的产品应提供符合产业政策的材料（非必传项）；\n6.与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件；\n7.申请保健食品生产许可的，还应当提交下列材料：\n(1)保健食品产品配方和生产工艺等技术材料；\n(2)保健食品标签、说明书样稿；\n(3)申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准；\n(4)申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料；\n(5)保健食品委托生产的，提交委托生产协议；\n8.执行企业标准的，须提供经备案有效的企业标准。","20个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["156","食品生产许可证（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）延续","食品生产许可证延续","3700000104625-002","食品生产许可","3700000104625","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.食品生产许可申请书；\n2.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；\n3.食品安全管理规章制度；\n4.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明；\n5.食品生产许可证；\n6.与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件、体系运行情况的自查报告以及相关注册和备案文件；\n7.申请保健食品的，还应当提交下列材料：\n（1）保健食品产品配方和生产工艺等技术材料；\n（2）保健食品标签、说明书样稿；\n（3）申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准；\n（4）申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料；\n（5）保健食品委托生产的，提交委托生产协议；\n8.执行企业标准的，须提供经备案有效的企业标准；生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明。","20个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["157","食品生产许可证（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）变更（变更申请人名称（含保健食品变更委托生产企业名称））","食品生产许可证变更","3700000104625-003","食品生产许可","3700000104625","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.食品生产许可申请书；\n2.营业执照（含委托生产企业营业执照）复印件；(申请人及委托生产企业为本省的不需要提供营业执照）\n3.食品生产许可证；\n4.食品注册证明或备案证明； \n5.产品标签、说明书样稿；（保健食品提供此类文件）\n6.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明；\n7.食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["158","食品生产许可证（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）变更（变更法定代表人）","食品生产许可证变更","3700000104625-003","食品生产许可","3700000104625","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.食品生产许可申请书；\n2.食品生产许可证；\n3.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明；\n4.食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["159","食品生产许可证（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）变更（变更社会信用代码）","食品生产许可证变更","3700000104625-003","食品生产许可","3700000104625","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.食品生产许可申请书；\n2.食品生产许可证；\n3.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明；\n4.食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["160","食品生产许可证（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）变更（减少保健食品品种）","食品生产许可证变更","3700000104625-003","食品生产许可","3700000104625","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.食品生产许可申请书；\n2.食品生产许可证；\n3.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明；\n4.食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["161","食品生产许可证（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）变更（变更住所（含保健食品变更委托生产企业住所））","食品生产许可证变更","3700000104625-003","食品生产许可","3700000104625","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.食品生产许可申请书；\n2.营业执照（含委托生产企业营业执照）复印件；（申请人及委托生产企业为本省的不需要提供营业执照）\n3.食品生产许可证；\n4.食品注册证明或备案证明；\n5.产品标签、说明书样稿；（保健食品提供此类文件）\n6.住所名称变更材料；\n7.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明；\n8.食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["162","食品生产许可证（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）变更（变更生产地址名称（实际生产地址未发生变化的））","食品生产许可证变更","3700000104625-003","食品生产许可","3700000104625","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.食品生产许可申请书；\n2.食品生产许可证；\n3.食品注册证明或备案证明；\n4.产品标签、说明书样稿；（保健食品提供此类文件）\n5.生产地址名称变更材料；\n6.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明；\n7.食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["163","食品生产许可证（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）变更（变更生产地址（实际生产地址发生变化的））","食品生产许可证变更","3700000104625-003","食品生产许可","3700000104625","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.食品生产许可申请书；\n2.食品生产许可证；\n3.食品注册证明或备案证明；\n4.产品配方和生产工艺等技术材料;（保健食品提供此类文件）\n5.产品标签、说明书样稿；（保健食品提供此类文件）\n6.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；\n7.食品质量管理规章制度；\n8.食品生产质量管理体系文件；\n9.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明；\n10.执行企业标准的，须提供经备案有效的企业标准；\n11.涉及产业政策调控的产品应提供符合产业政策的材料（非必传项）。","20个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["164","食品生产许可证（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）变更（变更生产许可品种）","食品生产许可证变更","3700000104625-003","食品生产许可","3700000104625","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.食品生产许可申请书；\n2.食品生产许可证；\n3.食品注册证明或备案证明；\n4.产品配方和生产工艺等技术材料;（保健食品提供此类文件）\n5.产品标签、说明书样稿；（保健食品提供此类文件）\n6.各功能区间布局平面图；\n7.保健食品委托生产的，提交委托生产协议；\n8.申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准；\n9.申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料；\n10.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明；\n11.食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明；12.执行企业标准的，须提供经备案有效的企业标准。\n","20个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["165","食品生产许可证（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）变更（变更保健食品名称）","食品生产许可证变更","3700000104625-003","食品生产许可","3700000104625","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.食品生产许可申请书；\n2.食品生产许可证；\n3.食品注册证明或备案证明；\n4.产品标签、说明书样稿；（保健食品提供此类文件）\n5.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明；\n6.食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明；\n7.执行企业标准的，须提供经备案有效的企业标准。","5个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["166","食品生产许可证（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）变更（变更工艺设备布局）","食品生产许可证变更","3700000104625-003","食品生产许可","3700000104625","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.食品生产许可申请书； \n2.食品生产许可证；\n3.各功能区间布局平面图;\n4.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明；\n5.涉及产业政策调控的产品应提供符合产业政策的材料（非必传项）。","20个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["167","食品生产许可证（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）变更（变更主要设施设备）","食品生产许可证变更","3700000104625-003","食品生产许可","3700000104625","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.食品生产许可申请书； \n2.食品生产许可证;\n3.各功能区间布局平面图;\n4.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明；\n5.涉及产业政策调控的产品应提供符合产业政策的材料（非必传项）。","20个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["168","生产第一类中的药品类易制毒化学品审批","生产第一类中的药品类易制毒化学品审批","3700000104627","生产第一类中的药品类易制毒化学品审批","3700000104627","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.现场检查及审核。\n3.办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品类易制毒化学品生产申请表》；　\n2.企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；\n3.反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；\n4.药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；\n5.重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；\n6.企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；\n7.企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；（依据《易制毒化学品管理条例》(2005年8月通过，2016年2月修订)第七条 ）\n8.申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。\n","30个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["169","保健食品广告审批","保健食品广告审批","3700000104628","保健食品广告审批","3700000104628","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《保健食品广告审查表》（一式五份）；\n2.与发布内容一致的样稿（样片、样带）和电子化文件；\n3.保健食品批准证明复印件；\n4.保健食品生产企业的《食品生产许可证》（外省企业提供）复印件； \n5.申请人和广告代办人的身份证明复印件；如有委托关系，应提交相关的委托书原件；（广告代办人为外省的需要提供代办人的营业执照）\n6.保健食品的质量标准、说明书、标签和实际使用的包装；\n7.保健食品广告出现商标、专利等内容的，必须提交证明的复印件；\n8.确认广告内容真实性的文件；\n9.宣称申请材料实质内容真实性的声明。","10个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["170","特殊医学用途配方食品广告审批","特殊医学用途配方食品广告审批","3700000104629","特殊医学用途配方食品广告审批","3700000104629","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.产品注册证书复印件；\n2.《广告审查表》及相应电子文件；\n3.具体经办人主体资格证明复印件；\n4.申请进口特殊医学用途配方食品广告批准文号的，还应当提交进口产品代理机构的有关资格证明复印件、申请人委托证明原件；\n5.广告中涉及产品的注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明复印件以及其他确认广告内容真实性的证明；\n6.材料真实有效的声明。","10个工作日","0","是","是","否","否","行政许可"]
["171","药品生产企业接受境外委托加工备案","药品生产企业接受境外委托加工备案","3700001004602-001","药品和医疗器械委托加工备案","3700001004602","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局行政许可备案事项服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（到省食品药品监督管理局药化生产处领取备案凭证或选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.接受境外药品委托加工备案表；\n2.境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；\n3.境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明；\n4.药品委托加工合同扫描件；\n5.委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；\n6.委托加工药品的包装、标签和说明书式样；\n7.承诺书。\n上述资料均应为中文或提供中文译本。","15个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["172","医疗器械委托生产备案\n","医疗器械委托生产备案\n","3700001004602-002","药品和医疗器械委托加工备案","3700001004602","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局行政许可备案事项服务平台在线提交，并在线打印具有条形码的《医疗器械委托生产备案表》），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（到省食品药品监督管理局医疗器械处领取备案凭证或选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.委托生产医疗器械的注册证扫描件；\n2.受托方企业营业执照和组织机构代码证扫描件（省内企业可不用提供）\n3.受托方的《医疗器械生产许可证》；\n4.委托生产合同扫描件；\n5.经办人授权证明。\n委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。\n","20个工作日",0,"是","是","否","否","其他权力"]
["173","国产非特殊用途化妆品备案\n",null,null,"国产非特殊用途化妆品备案\n","3700001004603","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录国家药品监督管理局网上办事平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并公示（备案决定在国家药品监督管理局网站公示）。","以下材料提交1份：\n1．产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）；\n2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；\n3．产品生产工艺简述；\n4．产品技术要求；\n5．产品检验报告；\n6．委托生产协议复印件（委托生产的产品）。","5个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["174","根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书",null,null,"国产药品补充申请的备案","3700001004604","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局药品注册系统在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并公示（备案决定在国家药品监督管理局网站公示）。","以下材料提交1份：\n1.国产药品注册-（补充）申请表\n2.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。\n3.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。","20个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["175","补充完善国内生产药品说明书安全性内容",null,null,"国产药品补充申请的备案","3700001004604","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局药品注册系统在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并公示（备案决定在国家药品监督管理局网站公示）。","以下材料提交1份：\n1.国产药品注册-（补充）申请表\n2.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。\n3.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。","20个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["176","按规定变更国内生产药品包装标签",null,null,"国产药品补充申请的备案","3700001004604","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局药品注册系统在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并公示（备案决定在国家药品监督管理局网站公示）。","以下材料提交1份：\n1.国产药品注册-（补充）申请表\n2.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。\n3.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。","20个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["177","变更国内生产药品的包装规格",null,null,"国产药品补充申请的备案","3700001004604","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局药品注册系统在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并公示（备案决定在国家药品监督管理局网站公示）。","以下材料提交1份：\n1.国产药品注册-（补充）申请表\n2.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。\n3.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。\n4.增加新包装规格的需求说明材料。","20个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["178","改变国内生产药品制剂的原料药产地",null,null,"国产药品补充申请的备案","3700001004604","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局药品注册系统在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并公示（备案决定在国家药品监督管理局网站公示）。","以下材料提交1份：\n1.国产药品注册-（补充）申请表\n2.药学研究资料提供药品稳定性研究（至少3个月）的试验资料和一批的样品检验报告书。","20个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["179","变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的",null,null,"国产药品补充申请的备案","3700001004604","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局药品注册系统在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.技术审评及审核。\n3.办结并公示（备案决定在国家药品监督管理局网站公示）。","以下材料提交1份：\n1.国产药品注册-（补充）申请表\n2.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。\n3.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。\n4.变更药品外观，不改变药品标准的说明材料。","20个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["180","罂粟壳购用计划核定和备案","罂粟壳购用计划核定和备案","3700001004606-001","二类精神药品原料药需用和罂粟壳购用的计划核定备案","3700001004606","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局行政许可备案事项服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（到省食品药品监督管理局药化生产处领取备案凭证或者选择快递送达）。\n","以下材料提交1份：\n1.麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表；\n2.加盖企业公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）扫描件；\n3.麻醉药品和精神药品相应安全管理设施和措施；\n4.上年度山东省食品药品监督管理局核发的《罂粟壳购用证明》（首次购买除外）扫描件及购买发票扫描件。","15个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["181","二类精神药品原料药需用计划备案","二类精神药品原料药需用计划备案","3700001004606-002","二类精神药品原料药需用和罂粟壳购用的计划核定备案","3700001004606","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局行政许可备案事项服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（到省食品药品监督管理局药化生产处领取备案凭证或者选择快递送达）。\n","以下材料提交1份：\n1.第二类精神药品原料药需用计划备案表；\n2.麻醉药品和精神药品相应安全管理设施；\n3.上年度山东省食品药品监督管理局核发的《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（首次购买除外）扫描件及购买发票扫描件。","15个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["182","出口欧盟原料药证明",null,null,"出口欧盟原料药证明","3700001004607","法人或其他组织","1.提交申请材料（到山东省食品药品监督管理药化生产处现场提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（到省食品药品监督管理局药化生产处领取证明）。","以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料（第4项资料如不具备可不提供）。材料均提交1份。\n1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；\n2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；\n3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；\n4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；\n5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;\n6.药品生产工艺；\n7.药品质量标准；\n8.三批样品自检报告复印件。","15个工作日","0","否","否","否","否","其他权力"]
["183","药品批发企业从事委托、被委托药品储存、配送业务确认备案","药品批发企业从事委托、被委托药品储存、配送业务确认备案","3700001004610-001","药品批发企业从事委托、被委托药品储存、配送业务确认备案","3700001004610","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局行政许可备案事项服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并公告（在山东省食品药品监督管理局官网发布公告）。","以下材料提交1份：\n1.委托、被委托药品储存、配送业务申请书；\n2.委托与被委托企业情况简介（委托方为外省企业，需提供《营业执照》《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》）；\n3. 委托与被委托企业信息化管理情况(网络对接及单据处理、委托与被委托企业间建立信息平台情况等)；\n4.委托储存、配送合同（应明确委托储存、配送的药品品种、区域范围、时限等）；\n5.质量保证协议书","10个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["184","药品广告备案",null,null,"药品广告备案","3700001004611","法人或其他组织","1.提交申请材料（到山东省食品药品监督管理局政务服务中心提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（到省食品药品监督管理局政务服务中心领取备案凭证）。","以下材料提交1份：\n1.《药品广告审查表》5份；2.代办人的主体资格证明文件；3.代办人的委托书；4.批准的药品说明书；","10个工作日","0","否","否","否","否","其他权力"]
["185","医疗器械临床试验管理备案",null,null,"医疗器械临床试验管理备案","3700001004612","法人或其他组织","1.提交申请材料（到山东省食品药品监督管理局注册处现场提交或者登录山东省食品药品监督管理局备案事项服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（到省食品药品监督管理局注册处领取备案凭证或邮寄送达）。","以下材料提交1份：\n1.申请表；\n2.拟开展临床试验机构的伦理委员会意见复印件；\n3.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件；\n4.医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）       \n以上资料参考《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年87号）和《山东省食品药品监督管理局关于备案事项实行全程网办的公告》（2018年 第20号）","5个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["186","化妆品生产许可证补发（遗失证件）",null,null,"食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营许可和批准证明文件的补发和注销","3700001004620","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.化妆品生产许可证申请表；\n2.《法人授权委托书》及申报人身份证复印件；\n3.提交企业在媒体或许可机构官网上刊登的遗失并声明作废的相关材料；\n4.法定代表人签字的补发申请原件。","10个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["187","化妆品生产许可证补发（损毁证件）",null,null,"食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营许可和批准证明文件的补发和注销","3700001004620","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.化妆品生产许可证申请表；\n2.《化妆品生产许可证》正副本原件；\n3.《法人授权委托书》及申报人身份证复印件；\n4.法定代表人签字的补发申请原件。","10个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["188","药品生产许可证补发",null,null,"食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营许可和批准证明文件的补发和注销","3700001004620","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品生产许可证补发申请表》（登陆山东省食品药品监督管理局行政审批系统填写信息生成）;\n2.刊登遗失声明的报纸原件扫描件（领取证书时提交原件）。","10个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["189","药品批发经营许可证补发",null,null,"食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营许可和批准证明文件的补发和注销","3700001004620","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《药品经营许可证补发申请表》;\n2.刊登遗失声明的报纸原件扫描件（领取证书时提交原件）。","10个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["190","医疗机构制剂许可证补发",null,null,"食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营许可和批准证明文件的补发和注销","3700001004620","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗机构制剂许可证补发申请表》；                                \n2.《医疗机构制剂许可证》正或者副本原件，如果正副本都丢失，则不用提供；\n3.刊登遗失声明的报纸原件扫描件（领取证书时提交；\n4.经办人授权证明。","10个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["191","医疗器械生产许可证补发",null,null,"食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营许可和批准证明文件的补发和注销","3700001004620","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.《医疗器械生产许可补发申请表》；\n2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件；若都丢失，则不用提供；\n3.挂失声明；\n4.经办人授权证明。","10个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["192","食品生产许可证补办（食品生产许可证遗失）",null,null,"食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营许可和批准证明文件的补发和注销","3700001004620","法人或其他组织","1.提交申请材料（到山东省食品药品监督管理局政务服务中心现场提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（到省食品药品监督管理局政务服务中心领取批件，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.食品生产许可证补办申请书；\n2.在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料。","10个工作日","0","否","否","否","否","其他权利"]
["193","食品生产许可证补办（食品生产许可证损坏）",null,null,"食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营许可和批准证明文件的补发和注销","3700001004620","法人或其他组织","1.提交申请材料（到山东省食品药品监督管理局政务服务中心现场提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（到省食品药品监督管理局政务服务中心领取批件，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.食品生产许可证补办申请书；\n2.损坏的食品生产许可证原件。","10个工作日","0","否","否","否","否","其他权利"]
["194","第二类医疗器械产品补发注册",null,null,"食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营许可和批准证明文件的补发和注销","3700001004620","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（实行电子证书的，申请人可以在行政许可服务平台自行下载电子证书。如需纸质证书的，可以到省食品药品监督管理局政务服务中心领取，或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.遗失或损毁注册证和/或变更文件的复印件。\n2.生产许可证和登记表。\n3.情况说明。\n4.省级报刊的遗失声明。","10个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["195","保健食品备案",null,null,"保健食品备案","3700001004629","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录保健食品备案管理信息系统http://bjba.zybh.gov.cn在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并公示（在山东省食品药品监督管理局网站公示）。","以下材料提交：\n1.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书\n2.备案人主体登记证明文件\n3.产品配方材料\n4.产品生产工艺材料\n5.安全性和保健功能评价材料\n6.直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准\n7.产品标签、说明书样稿\n8.产品技术要求材料\n9.符合产品技术要求的全项目检验报告\n10.产品名称相关检索材料","5个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["196","食品网络交易服务第三方平台提供者备案","网络食品交易第三方平台提供者备案 ","3700001004630-001","食品、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案\n","3700001004630","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局行政许可备案事项服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（在山东省食品药品监督管理局官网进行公告，企业可以通过邮寄或者到省食药监局食品监管二处领取备案凭证或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.网络食品生产经营备案表；\n2.增值电信业务经营许可证或者网站备案号；\n3.法定代表人或者负责人身份证明。\n4.与入网经营者签订的协议书样本。","5个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["197","医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案\n","医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案\n","3700001004630-002","食品、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案\n","3700001004630","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局行政许可备案事项服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（到省食品药品监督管理局医疗器械处领取备案凭证或者选择快递送达）。","以下材料提交1份：\n1.签字并加盖公章的申请表扫描版；\n2.法定代表人或者主要负责人身份证明；\n3.医疗器械质量安全管理人身份证明；\n4.组织机构与部门设置说明；\n5.办公场所地理位置图、房屋产权证明文件；\n6.电信业务经营许可证；（非必传项）\n7.非经营性互联网信息服务备案说明；\n8.互联网药品信息服务资格证书；\n9.医疗器械网络交易服务质量管理制度目录；\n10.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；\n","20个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["198","境外疫苗厂商代理机构备案",null,null,"境外疫苗厂商代理机构备案","3700001004631","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局行政许可备案事项服务平台在线提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并公告（在山东省食品药品监督管理局官网发布公告）。","以下材料提交1份：\n1.境外疫苗厂商代理机构备案表；\n2.境外疫苗厂商出具的授权委托书复印件及其公证文书、中文译本。\n","10个工作日","0","是","是","否","否","其他权力"]
["199","保健食品生产销售证明",null,null,"保健食品生产销售证明","3700001004642","法人或其他组织","1.提交申请材料（登录山东省食品药品监督管理局网站下载《国产保健食品有效期内生产销售情况表》，填写后报送或邮寄至省局药品注册处），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（申请人到省局药品注册处领取证明文件或邮寄）。","《国产保健食品有效期内生产销售情况表》1份。","5个工作日","0","否","否","否","否","其他权力"]
["200","不涉及医疗器械注册证内容的说明书变更",null,null,"不涉及医疗器械注册证内容的说明书变更","3700001004643","法人或其他组织","1.提交申请材料（到山东省食品药品监督管理局注册处现场提交），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并送达办理结果（申请人提交《山东省第二类医疗器械说明书变更告知书》后，20个工作日内未收到不予变更通知件的，说明书变更自动生效；作出不予变更决定的，发给申请人《山东省第二类医疗器械说明书不予变更通知件》）。","以下材料提交1份：\n1.说明书不涉及注册证变化书面告知书；2；原说明书复印件；3.说明书更改情况对比说明。 以上材料参考《山东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册有关问题的通知》（鲁食药监械〔2014〕213号）二、不涉及注册证变化的第二类医疗器械说明书变更","20个工作日","0","否","否","否","否","其他权力"]
["201","疫苗委托储存配送备案",null,null,"疫苗委托储存配送备案","3700001004644","法人或其他组织","1.提交申请材料（邮寄或现场提交纸质材料至山东省食品药品监督管理局药化市场处），经审查符合法定要求的予以受理。\n2.审核办结并公告（在山东省食品药品监督管理局官网发布公告）。","以下材料提交1份：\n1、疫苗委托储存配送情况报告表；\n2、疫苗生产企业《药品生产许可证》、《GMP证书》及《营业执照》或境外疫苗厂商代理机构相关材料；\n3、疫苗生产企业委托储存配送疫苗品种的药品注册批件、药品注册补充申请批件等；\n4、疫苗生产企业委托储存配送疫苗相关文件（委托运输、储存合同，质量保证协议，疫苗生产企业对配送企业、区域仓储企业的冷链储存运输条件的审计报告，委托品种范围）；\n5、接受市场监管部门监督检查承诺书。\n","10个工作日","0","否","是","否","否","其他权力"]

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